CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION
Les présentes Conditions Générales d’Utilisation sont éditées par la SAS CardioOncoPilot (COPilot), société par actions simplifiée immatriculée au RCS de Caen sous le numéro 929 141 141, et régissent l’accès et l’utilisation de la plateforme CardioOncoPilot dans le cadre des études ML-CardioTox (NCT07191730) et EUCARTOXSCORES (NCT07621289). Version v1.1, en vigueur à compter de Juin 2026.
Article 1 : Objet et champ d’application
Les présentes Conditions Générales d’Utilisation (ci-après « les CGU ») ont pour objet de définir les conditions et modalités d’accès et d’utilisation de la plateforme numérique CardioOncoPilot (ci-après « la Plateforme »), développée et exploitée par la SAS CardioOncoPilot (ci-après « COPilot »).
La Plateforme est un outil numérique de cardio-oncologie permettant la collecte structurée de données cliniques et la mise à disposition des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie (ESC 2022) dans le cadre de consultations de cardio-oncologie. Elle est mise à disposition des Utilisateurs dans le cadre des études cliniques ML-CardioTox (identifiant ClinicalTrils.gov : NCT07191730) et EUCARTOXSCORES (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT07621289), études observationnelles européennes multicentriques portant sur la prédiction du risque de cardiotoxicité chez les patients atteints de cancer traités par des thérapies anticanceréreuses cardiotoxiques.
La Plateforme est conçue exclusivement comme un outil documentaire et de collecte de données à visée de recherche clinique. Elle ne constitue pas un dispositif médical au sens du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et ne se substitue à aucun jugement clinique ou acte médical.
Toute utilisation de la Plateforme implique l’acceptation pleine et entière des présentes CGU. Cette acceptation est matérialisée lors de la première connexion, préalablement à toute utilisation. En cas de refus, l’Utilisateur ne peut accéder à la Plateforme.
Les présentes CGU pourront être complétées ou modifiées pour couvrir des usages futurs de la Plateforme en dehors du cadre des études ML-CardioTox ou EUCARTOXSCORES. Tout nouvel usage fera l’objet d’une mise à jour notifiée conformément à l’article 14 des présentes.
Article 2 : Définitions
Pour l’application des présentes CGU, les termes ci-dessous ont la signification suivante.
COPilot ou l’Éditeur
Désigne la SAS CardioOncoPilot, société par actions simplifiée au capital de 10 000 euros, immatriculée au RCS de Caen sous le numéro 929 141 141, dont le siège social est situé Bis, 6 rue de Démouville, 14840 Cuverville.
Plateforme
Désigne la solution numérique SaaS CardioOncoPilot accessible en ligne, permettant la collecte structurée de données cliniques de cardio-oncologie et la mise à disposition des recommandations ESC 2022.
Utilisateur
Désigne toute personne physique disposant d’un Compte actif sur la Plateforme, ayant accepté les présentes CGU. Les Utilisateurs se distinguent en deux catégories aux droits d’accès distincts : les titulaires d’un Compte Clinique et les titulaires d’un Compte de Promotion.
Compte Clinique
Désigne le compte attribué aux cardiologues et professionnels de santé investigateurs déclarés dans le cadre des études ML-CardioTox et EUCARTOXSCORES. Le titulaire d’un Compte Clinique dispose d’un accès complet aux fonctionnalités cliniques de la Plateforme, notamment aux dossiers patients, aux consultations et aux recommandations ESC 2022, pour les seuls patients rattachés à son Organisation active. Il n’a accès à aucune donnée d’une autre Organisation.
Compte de Promotion
Désigne le compte attribué aux personnels des centres promoteurs d’études cliniques qui utilisent la Plateforme dans le cadre de leur mission de suivi du bon déroulement de l’étude. Le titulaire d’un Compte de Promotion n’a accès à aucune donnée nominative ou identifiante de quelque patient que ce soit. Il dispose exclusivement d’un accès à un tableau de bord agrégé indiquant, pour chaque centre investigateur conventionné dans le cadre des études dont il assure la promotion, le nombre de patients inclus et les dates d’inclusion. Tout accès aux onglets Patients, Organisation ou Consultations lui est techniquement interdit.
Promoteur
Désigne le Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie, promoteur des études ML-CardioTox et EUCARTOXSCORES, responsable de traitement des Données Patients au sens de l’article 4 du Règlement (UE) 2016/679 (RGPD).
Centre Investigateur
Désigne tout établissement de santé ou cabinet médical européen participant à l’étude ML-CardioTox et/ou à l'étude EUCARTOXSCORES et conventionné auprès du Promoteur.
Organisation
Désigne l’espace dédié créé sur la Plateforme pour chaque Centre Investigateur. Les patients sont rattachés à une Organisation et non à un praticien individuel. Les données d’une Organisation sont strictement inaccessibles depuis toute autre Organisation.
Données Patients
Désigne l’ensemble des données à caractère personnel relatives aux patients inclus dans les études ML-CardioTox et EUCARTOXSCORES, saisies par les Utilisateurs dans la Plateforme dans le cadre des consultations de cardio-oncologie. Ces données constituent des données de santé au sens de l’article 9 du RGPD.
Données Utilisateur
Désigne les données à caractère personnel de l’Utilisateur traitées par COPilot en qualité de responsable de traitement aux fins de gestion des accès et d’exploitation de la Plateforme, soit le nom, le prénom et l’adresse électronique.
Compte
Désigne les identifiants individuels (adresse électronique et mot de passe, complétés d’un second facteur d’authentification) attribués à chaque Utilisateur pour accéder à la Plateforme.
Contenus
Désigne l’ensemble des éléments composant la Plateforme, notamment les algorithmes de filtrage, l’architecture applicative, les interfaces graphiques, les bases de données de médicaments issues des recommandations ESC 2022, et les comptes-rendus générés.
Article 3 : Conditions d’accès à la Plateforme
3.1 Conditions d’éligibilité
L’accès à la Plateforme est strictement réservé aux Utilisateurs répondant cumulativement aux conditions suivantes : être professionnel de santé ou personnel de promotion habilité, avoir été désigné dans le cadre de l’étude ML-CardioTox et/ou EUCARTOXSCORES, appartenir à un Centre Investigateur conventionné auprès du Promoteur ou à un centre promoteur habilité, et avoir accepté les présentes CGU.
Toute utilisation de la Plateforme à des fins autres que celles prévues par les protocoles des études ML-CardioTox et EUCARTOXSCORES, et notamment toute utilisation en pratique clinique de routine, est expressément interdite dans le cadre des présentes CGU.
3.2 Création du Compte et accès
La création d’une Organisation est exclusivement réservée à COPilot, après vérification de l’habilitation du Centre Investigateur. L’accès d’un Utilisateur à une Organisation existante est subordonné à la validation préalable d’un administrateur de ladite Organisation.
Chaque Utilisateur dispose d’un Compte strictement personnel et non cessible. L’Utilisateur s’engage à ne pas communiquer ses identifiants de connexion à des tiers. Tout accès effectué depuis son Compte est présumé être réalisé par l’Utilisateur lui-même, qui en assume l’entière responsabilité.
L’Utilisateur s’engage à enregistrer sur la Plateforme une adresse électronique professionnelle, valide et régulièrement consultée, et à notifier COPilot sans délai de toute modification de celle-ci à l’adresse dpo@cardiooncopilot.com. L’utilisation d’une adresse électronique personnelle engage la seule responsabilité de l’Utilisateur, notamment en ce qui concerne la révocation de son accès en cas de départ de son Centre Investigateur.
L’authentification à la Plateforme est sécurisée par un mécanisme d’authentification à double facteur (2FA) obligatoire à chaque connexion, via l’application Microsoft Authenticator.
3.3 Droits des administrateurs d’Organisation
Un Utilisateur peut disposer du statut d’administrateur de son Organisation. L’administrateur peut accepter ou refuser les demandes d’accès d’un Utilisateur à son Organisation, exclure un Utilisateur de son Organisation, modifier l’adresse et l’en-tête PDF du Centre Investigateur, et promouvoir ou révoquer les droits d’administration d’un autre Utilisateur.
Un administrateur ne peut quitter une Organisation sans avoir préalablement désigné un nouvel administrateur. COPilot se réserve également le droit de révoquer l’accès d’un Utilisateur en cas de manquement aux présentes CGU, conformément à l’article 12.
3.4 Conditions financières
L’accès à la Plateforme est consenti dans le cadre des études ML-CardioTox et EUCARTOXSCORES selon les conditions financières définies dans la convention conclue entre COPilot et le Promoteur. Toute évolution des conditions financières applicables à un usage de la Plateforme en dehors du périmètre de l’étude fera l’objet d’un accord spécifique.
Article 4 : Description de la Plateforme et limites d’usage
4.1 Fonctionnalités
La Plateforme permet aux Utilisateurs titulaires d’un Compte Clinique de créer et gérer des dossiers patients dans le cadre des études ML-Cardiotox et EUCARTOXSCORES, de saisir les données cliniques recueillies lors des consultations de cardio-oncologie pré-thérapeutiques, d’accéder aux passages pertinents des recommandations ESC 2022 en fonction du profil clinique du patient, et de générer un compte-rendu de consultation structuré exportable en format PDF.
Les Utilisateurs titulaires d’un Compte de Promotion disposent exclusivement d’un accès au tableau de bord agrégé décrit à l’article 2 des présentes.
4.2 Nature de la Plateforme et exclusion de la qualification de dispositif médical
La Plateforme constitue un outil documentaire de collecte de données et de mise à disposition des recommandations de la Société Européenne de Cardiologie. Elle ne réalise aucun calcul algorithmique propriétaire, aucune analyse diagnostique, aucune stratification automatisée du risque de cardiotoxicité, et ne formule aucune recommandation personnalisée générée par un algorithme propriétaire. La stratification du risque cardiovasculaire demeure la responsabilité exclusive du praticien, conformément aux recommandations ESC 2022.
La Plateforme se borne à faciliter l’accès aux passages pertinents des recommandations ESC 2022 en restituant fidèlement, sans modification ni enrichissement, le contenu publié par la Société Européenne de Cardiologie. À ce titre, elle s’inscrit dans la catégorie des outils documentaires actifs, à l’instar de référentiels numériques tels que VIDAL, dont la finalité est d’éclairer le raisonnement clinique sans automatiser, influencer ou déterminer la décision médicale.
En conséquence, la Plateforme ne constitue pas un dispositif médical au sens de l’Article 2(1) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Cette qualification est documentée dans la Note de Qualification Réglementaire établie par COPilot.
4.3 Absence de responsabilité médicale
La Plateforme ne se substitue en aucun cas au jugement clinique du professionnel de santé. Les informations affichées sur la Plateforme, notamment les recommandations ESC 2022, sont fournies à titre documentaire. L’Utilisateur demeure seul responsable de l’interprétation des données, de la stratification du risque cardiovasculaire, des décisions thérapeutiques et de la prise en charge de ses patients.
COPilot ne saurait en aucun cas être tenu responsable de toute décision médicale prise par l’Utilisateur sur la base des informations affichées sur la Plateforme.
Article 5 : Obligations de l’Utilisateur
L’Utilisateur s’engage à utiliser la Plateforme exclusivement dans le cadre et pour les finalités des études ML-CardioTox et/ou EUCARTOXSCORES, conformément au protocole de recherche validé et aux instructions de COPilot.
L’Utilisateur s’engage à ne saisir sur la Plateforme que des données exactes, complètes et à jour, à s’assurer que les patients pour lesquels des données sont saisies ont été dûment informés conformément aux exigences du protocole de recherche, et à veiller à la confidentialité de ses identifiants de connexion.
L’Utilisateur s’engage à utiliser une adresse électronique professionnelle pour la création et le maintien de son Compte, et à notifier COPilot sans délai de toute modification de celle-ci. En cas de départ de son Centre Investigateur ou de cessation de ses fonctions, l’Utilisateur s’engage à en informer immédiatement l’administrateur de son Organisation et COPilot.
L’Utilisateur s’engage à signaler immédiatement à COPilot tout incident de sécurité, toute compromission de ses identifiants ou tout dysfonctionnement qu’il constaterait, à l’adresse dpo@cardiooncopilot.com.
L’Utilisateur s’engage à ne pas tenter de contourner les mécanismes de sécurité de la Plateforme, à ne pas accéder ou tenter d’accéder aux données d’autres Organisations, et à respecter l’ensemble des dispositions légales et réglementaires applicables au traitement des données de santé, notamment le Règlement (UE) 2016/679 (RGPD) et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée.
Article 6 : Obligations de COPilot
COPilot s’engage à mettre à disposition des Utilisateurs une Plateforme fonctionnelle, sécurisée et conforme aux exigences applicables en matière d’hébergement des données de santé. Les données sont hébergées chez OVHcloud SAS, prestataire certifié Hébergeur de Données de Santé (HDS) conformément à l’article L.1111-8 du Code de la santé publique. L’intégralité des données est localisée sur des serveurs français.
COPilot s’engage à mettre en œuvre et maintenir les mesures de sécurité techniques et organisationnelles suivantes : chiffrement des données en transit par protocole TLS version 1.3 ; chiffrement des données de santé au repos au niveau applicatif, indépendamment des mesures assurées par l’hébergeur ; authentification à double facteur (2FA) systématique ; contrôle des droits d’accès à 100 % au niveau de l’API, indépendamment de l’interface graphique ; cloisonnement strict des données entre Organisations ; isolation physique des environnements de développement et de production.
COPilot s’engage par ailleurs à implémenter un mécanisme de déconnexion automatique après inactivité et à procéder à un audit de sécurité de l’infrastructure et de l’API par un prestataire spécialisé, préalablement à tout déploiement à grande échelle.
COPilot s’engage à informer sans délai le Promoteur de toute violation de données à caractère personnel susceptible d’affecter les Données Patients, conformément à l’article 33(2) du RGPD.
COPilot se réserve le droit de suspendre l’accès d’un Utilisateur à la Plateforme en cas de manquement avéré aux présentes CGU, après notification préalable sauf en cas d’urgence liée à la sécurité des données.
Article 7 : Disponibilité de la Plateforme et maintenance
COPilot s’engage à déployer tous les moyens raisonnables pour assurer la disponibilité de la Plateforme. Toutefois, COPilot ne saurait garantir une disponibilité continue et sans interruption de la Plateforme.
La Plateforme pourra être temporairement indisponible notamment pour des raisons de maintenance technique, de mise à jour, ou pour tout événement indépendant de la volonté de COPilot. COPilot s’engage à notifier les Utilisateurs de toute interruption programmée dans un délai raisonnable avant son intervention, sauf en cas d’urgence technique.
COPilot ne saurait être tenu responsable des interruptions de service dues à des événements de force majeure au sens de l’article 1218 du Code civil, à des défaillances du réseau internet ou des opérateurs tiers, ou à des événements indépendants de sa volonté.
Article 8 : Propriété intellectuelle
La Plateforme, son architecture, ses algorithmes de filtrage, ses interfaces graphiques, sa base de données de médicaments et l’ensemble de ses composants constituent des œuvres protégées au titre du droit d’auteur et, le cas échéant, des droits voisins, dont COPilot est titulaire ou licencié.
L’accès à la Plateforme ne confère à l’Utilisateur aucun droit de propriété intellectuelle sur la Plateforme ou l’un quelconque de ses composants. Tout acte de reproduction, représentation, modification, adaptation, extraction ou exploitation de tout ou partie de la Plateforme, sans autorisation préalable écrite de COPilot, est strictement interdit et est susceptible de constituer une contrefaçon sanctionnée par les articles L.335-2 et suivants du Code de la propriété intellectuelle.
La base de données de médicaments intégrée à la Plateforme est issue des données supplémentaires librement accessibles des recommandations ESC 2022, développée en interne par COPilot sans intervention d’un prestataire tiers. Les recommandations ESC 2022 affichées sur la Plateforme sont la propriété intellectuelle de la Société Européenne de Cardiologie.
Article 9 : Données à caractère personnel
9.1 Données Patients : COPilot sous-traitant
Les Données Patients saisies sur la Plateforme dans le cadre des études ML-CardioTox et EUCARTOXSCORES sont traitées par COPilot en qualité de sous-traitant au sens de l’article 28 du RGPD, pour le compte du Promoteur (CHU de Caen Normandie), responsable de traitement. Les conditions de ce traitement sont définies dans l’Accord de Traitement des Données (DPA) conclu entre COPilot et le Promoteur.
COPilot s’engage à ne traiter les Données Patients qu’aux seules fins de l’exécution de ses obligations dans le cadre des études ML-CardioTox et EUCARTOXSCORES, et en aucun cas à des fins propres, notamment à des fins commerciales ou d’entraînement de modèles algorithmiques, sauf autorisation expresse et préalable du Promoteur.
9.2 Données Utilisateur : COPilot responsable de traitement
Les Données Utilisateur sont traitées par COPilot en qualité de responsable de traitement aux fins de gestion des accès à la Plateforme, de traçabilité des opérations et de communication liée à l’exécution des présentes CGU. La base légale applicable est l’exécution du contrat au sens de l’article 6(1)(b) du RGPD.
Les Données Utilisateur sont conservées pendant la durée de la relation contractuelle, dans la limite de quinze ans à compter de la fin de la participation de l’Utilisateur à la dernière recherche à laquelle il a contribué, conformément à la méthodologie de référence MR-004 (délibération CNIL n° 2018-155 du 3 mai 2018). L’Utilisateur dispose des droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et de portabilité prévus par les articles 15 à 20 du RGPD. Ces droits s’exercent par envoi d’une demande écrite au Délégué à la Protection des Données de COPilot à l’adresse : dpo@cardiooncopilot.com. COPilot s’engage à répondre dans un délai d’un mois à compter de la réception de la demande, conformément à l’article 12 du RGPD.
L’Utilisateur peut également introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) à l’adresse www.cnil.fr. Pour toute information complémentaire, l’Utilisateur est invité à consulter la Politique de Confidentialité de la Plateforme.
Article 10 : Confidentialité
L’Utilisateur s’engage à maintenir la plus stricte confidentialité sur l’ensemble des informations, données et documents auxquels il accède via la Plateforme, y compris les Données Patients, les comptes-rendus générés, et toute information relative à l’architecture ou aux fonctionnalités de la Plateforme.
L’Utilisateur est informé que la Plateforme dispose d’une fonctionnalité « Annuler et remplacer » permettant de modifier une consultation après validation. La version antérieure du compte-rendu demeure conservée en base et consultable par les Utilisateurs habilités au sein de la même Organisation. L’Utilisateur s’engage à n’utiliser cette fonctionnalité que dans les cas prévus par le protocole de l’étude.
Cette obligation de confidentialité survivra à la cessation d’accès à la Plateforme pour quelque cause que ce soit, pour une durée de cinq ans.
Article 11 : Limitation de responsabilité
COPilot est soumis à une obligation de moyens dans le cadre de la fourniture de la Plateforme. COPilot ne saurait en aucun cas être tenu responsable des dommages directs ou indirects résultant de l’utilisation ou de l’impossibilité d’utiliser la Plateforme, de décisions médicales prises sur la base des informations affichées, d’une interruption ou d’un dysfonctionnement de la Plateforme dus à des causes extérieures, ou d’une utilisation de la Plateforme non conforme aux présentes CGU.
En tout état de cause, la responsabilité de COPilot ne pourra excéder le montant des sommes versées par l’Utilisateur ou son Centre Investigateur à COPilot au titre de l’accès à la Plateforme au cours des douze mois précédant le fait générateur du dommage.
La présente limitation de responsabilité ne s’applique pas en cas de dommages résultant d’une faute lourde ou intentionnelle de COPilot.
Article 12 : Durée et résiliation
Les présentes CGU entrent en vigueur à compter de l’acceptation par l’Utilisateur lors de sa première connexion à la Plateforme et demeurent applicables pendant toute la durée d’accès de l’Utilisateur à la Plateforme.
L’accès à la Plateforme prend fin de plein droit à l’issue de l’étude ML-CardioTox ou EUCARTOXSCORES, ou antérieurement en cas de cessation de participation du Centre Investigateur à l’étude, de révocation de l’habilitation de l’Utilisateur, ou de résiliation de la convention conclue entre COPilot et le Promoteur.
En cas de manquement grave de l’Utilisateur aux présentes CGU, COPilot se réserve le droit de suspendre ou résilier l’accès de l’Utilisateur après notification par courrier électronique à l’adresse enregistrée sur le Compte, sauf urgence liée à la sécurité des données auquel cas la suspension peut intervenir sans délai.
En cas de cessation d’accès pour quelque cause que ce soit, les obligations de confidentialité et les dispositions relatives à la propriété intellectuelle demeurent applicables.
Article 13 : Sort des données en fin d’accès
En cas de cessation d’accès à la Plateforme par un Utilisateur, les Données Patients qu’il a saisies demeurent rattachées à son Organisation et restent accessibles aux autres Utilisateurs habilités au sein de cette Organisation. Le départ d’un Utilisateur n’entraîne pas la suppression des données patients de l’Organisation, qui restent liées à l’Organisation et non au praticien individuel.
En cas de départ du dernier Utilisateur d’une Organisation ou de fermeture d’un Centre Investigateur, les Données Patients sont archivées séparément par COPilot avant toute suppression définitive, conformément aux durées définies dans le DPA conclu avec le Promoteur.
Les Données Patients seront conservées par COPilot conformément aux durées définies dans le DPA. À l’issue de ces durées, COPilot procède à leur destruction sécurisée et en justifie par écrit auprès du Promoteur.
Les Données Utilisateur sont supprimées ou anonymisées à l’issue du délai d’archivage prévu à l’article 9.2 des présentes.
Article 14 : Modification des CGU
COPilot se réserve le droit de modifier les présentes CGU à tout moment, notamment pour tenir compte de l’évolution de la réglementation applicable, de l’évolution des fonctionnalités de la Plateforme, ou de l’extension des usages de la Plateforme à des périmètres nouveaux.
Toute modification substantielle des CGU sera notifiée aux Utilisateurs par courrier électronique à l’adresse enregistrée sur leur Compte, dans un délai minimum de trente jours avant son entrée en vigueur. L’Utilisateur qui n’accepte pas les nouvelles CGU dispose d’un droit de résiliation sans frais dans ce délai.
La poursuite de l’utilisation de la Plateforme après l’entrée en vigueur des nouvelles CGU vaut acceptation de celles-ci.
Article 15 : Droit applicable et juridiction
Les présentes CGU sont régies par le droit français.
En cas de litige relatif à l’interprétation ou à l’exécution des présentes CGU, les Parties s’efforceront de résoudre leur différend à l’amiable dans un délai de trente jours à compter de la notification du différend par l’une des Parties.
À défaut de résolution amiable, compétence exclusive est attribuée aux tribunaux du ressort de la Cour d’appel de Caen, nonobstant pluralité de défendeurs ou appel en garantie.
Article 16 : Dispositions diverses
Si l’une quelconque des dispositions des présentes CGU était déclarée nulle ou inapplicable par une juridiction compétente, cette nullité n’affecterait pas les autres dispositions qui demeureraient en vigueur.
Le fait pour COPilot de ne pas se prévaloir à un moment donné d’une clause des présentes CGU ne vaut pas renonciation à se prévaloir ultérieurement de cette même clause.
Les présentes CGU constituent l’intégralité de l’accord entre les parties s’agissant de leur objet et remplacent tout accord antérieur, écrit ou oral, portant sur le même objet.